青岛发布预警提醒 无证销售新冠病毒检测试剂将被严惩

青岛市市场监督管理局关于防疫药品及医疗器械质量安全的预警提醒

全市药品、医疗器械经营使用单位：

近期，随着优化调整疫情防控相关措施的出台，新冠病毒相关治疗药物、抗原检测试剂等防疫医疗器械成为社会关注和消费者购买的热点。为充分体现市场监管服务型执法工作有关要求，保证公众用药用械安全，现发出预警提醒如下：

一、严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，服务疫情防控工作大局，主动增强社会责任，依法合规经营，配合政府相关部门做好市场保供保质工作。

二、依法严厉查处打击下列行为：

（一）新冠病毒治疗药物

针对群众高度关注的阿兹夫定片等新冠治疗药物，列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和山东省新冠肺炎诊疗方案的中成药、中药饮片、中药配方颗粒等新冠治疗中药，以及退热药、止咳药、抗病毒药、抗菌素新冠肺炎疫情防控“四类药品”，严厉打击以下行为：

1.制售假药劣药；

2.违法经营中药饮片和中药配方颗粒；

3.非法渠道购进药品；

4.未严格遵守药品经营质量管理规范，做到账目清晰、储存规范、经营合规；

5.未加强购进渠道管理和药学服务，严格落实凭处方销售处方药要求。

（二）疫情防控用医疗器械

对医用口罩、防护服、红外体温计、新冠病毒核酸检测试剂和抗原检测试剂等疫情防控用医疗器械加强质量监管，重点打击以下行为：

1.从不具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进；

2.未做好进货查验和销售等记录；

3.未配备相适应的设施设备，不能保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求；

4.产品过期失效；

5.零售药店和医疗器械经营企业未取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证销售新冠病毒抗原检测试剂的，不具备相应储存条件的，产品说明书未载明消费者个人自行使用说明等。

三、本预警提醒发出后，各相关经营使用单位要认真对照要求，主动开展自查，进一步规范药械经营使用行为。市场监管执法部门持续加大对防疫类药品及医疗器械质量安全的监管执法力度。经提醒告诫后，仍存在违法违规行为的，坚决立案查处；涉嫌犯罪的，坚决移送司法机关追究其刑事责任，做到处罚到人、公开曝光、联合惩戒。