使用未注册和过期医疗器械 青岛江南名佳医疗美容被处罚

近日信网了解到，青岛江南名佳医学美容有限公司市南江南名佳医疗美容诊所(以下简称“市南江南名佳医疗美容”)使用未依法注册，和已经过期的医疗器械，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定。依据该法，市南区市场监督管理局依法对市南江南名佳医疗美容进行了处罚，没收违法使用的过期医疗器械和未依法注册的医疗器械，并处罚款2万元。

据悉，市南区市场监督管理局于6月8日接举报信称，市南江南名佳医疗美容给患者使用的医疗器械有问题，执法人员于6月30日对该诊所进行现场检查。经查发现，市南江南名佳医疗美容使用过期医疗器械，和未依法注册的医疗器械。

其中，执法人员在该诊所2号手术室，发现生产批号为20170421和生产批号为20170518的医用可吸收合成缝合线各1包，在疗室发现批号为19050106的梅毒螺旋体抗体缓冲液2支，批号为19040072的HIV抗体缓冲液1支，以上产品均超过有效使用期限。

随后执法人员在市南江南名佳医疗美容2号手术室，发现规格为30G×25mm注射用针头4支、规格为1.2mm×38mm注射用针头2支、规格为06mm×25mm注射用针头2支，以上产品均未依法注册。

市南江南名佳医疗美容的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用未依法注册和过期医疗器械的行为。

市南区市场监督管理局依据该条例，于11月12日依法对市南江南名佳医疗美容下达了青南市监械罚字〔2021〕193号行政处罚决定书，没收该诊所违法使用的过期医疗器械和未依法注册的医疗器械，并处罚款2万元。

据天眼查企业信息网站显示，市南江南名佳医疗美容成立于2016年8月10日，经营范围包括依据卫计部门核准的项目从事医疗美容服务、美容皮肤科、美容牙科，美容中医科经营活动。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

为进一步落实此事，信网于11月18日来到了市南江南名佳医疗美容。了解到信网的采访要求，该诊所工作人员表示，此事需由诊所的一名张姓负责人答复，而该负责人未在店内，其他工作人员在未得到负责人的授意之前无法答复记者。

随后，该工作人员向信网提供了张姓负责人的联系方式，信网分时段多次试图联系到该负责人，均无人应答，始终无法接通。