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标题: 经营过期无中文标示的医疗器械本烨医疗被罚3万 [打印本页]

作者: 青岛皮皮虾 时间: 2019-1-14 10:14
标题: 经营过期无中文标示的医疗器械本烨医疗被罚3万
近日，信网了解到，青岛本烨医疗器械有限公司(简称“本烨医疗器械”)经营无中文标示的柯惠合成可吸收性外科缝线，并且其中部分已经过期，而且，该司还经营已经过期的一次性末稍采血器。针对本烨医疗器械的违法行为，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械说明书和标签管理规定，青岛市市南区食药监对该司作出了没收过期医疗器械、罚款30000元的行政处罚决定。

2018年9月19日，市南区食药监对本烨医疗器械现场检查发现，该司经营场所合格区内有7袋柯惠合成可吸收性外科缝线均无中文标识，其中1袋柯惠合成可吸收性外科缝线的有效期截至至2018年1月，已经过期。

并且市南食药监还在该司合格区内发现24盒生产日期为2015年9月的一次性末稍采血器，该产品的灭菌有效期是2018年8月，已经过期，但本烨医疗器械仍将其与合格产品混放。市南食药监当场依法对过期医疗器械和无中文标识医疗器械采取了扣押措施。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条“医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等”的规定，食药监判定，本烨医疗器械构成了经营过期医疗器械的行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条，《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定，市南区食药监对本烨医疗器械作出了罚款30000元，没收过期医疗器械的行政处罚决定。
公开资料显示，本烨医疗器械成立于2003年8月12日，登记住所为山东省青岛市市南区贵州路40号203户，经营范围包括一般经营项目:批发：一类医疗器械产品，五金，化工产品，橡胶制品，家用电器，办公自动化设备，建筑、装饰材料，水暖器材安装，办公用品及耗材，计算机及配件。许可经营项目:二、三类医疗器械产品。

为核实此案，信网联系到了本烨医疗器械，但是接线的工作人员表示对该事并不清楚，须汇报后由专人进行回复，但是截至发稿，本烨医疗器械未作回复。

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