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近百亿市值蒸发！复星医药被员工举报造假堪比长生生物 药监局入驻调查
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作者:
渔渔321
时间:
2018-9-5 11:18
标题:
近百亿市值蒸发！复星医药被员工举报造假堪比长生生物 药监局入驻调查
这才处理过长生生物，巨头复星医药的子公司也出事了。
重庆医药工业研究院有限责任公司遭内部员工举报，并且称在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。药监局已入驻调查。重庆医药AH股仅在8月31日一天就蒸发近百亿人民币！
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复星医药A股8月31日大跌近7%
重庆食药监局官网公开回复复星医药员工的举报信发生在一周前，但直到今天才引起了外界的极大关注。
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重庆食药监局官网对复星医药员工举报信的回复
举报信全文
我们是重庆医药工业研究院有限责任公司的员工。最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道，我们认为，我院制药公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。为了对国内外人民的生命健康负责，特向上级机关反映如下，务请尽快调查纠正：
1.我院制药公司近年来，生产质量管理十分混乱，领导无视药品生产管理法规，带头弄虚作假，造成了极其恶劣的后果。在2016年5月美国FDA现场检查后，得到了警告信！2017年11月美国FDA再次现场检查，又出现了严重违反药品管理法规的情况，得到了美国FDA给予的最差评价结果（OVI），现在正在等待处理（以上可以查阅美国FDA出具的483文件）；
2.我院制药公司生产的主要产品（原料药）几乎同时供应国内外市场，几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产，绝大部分产品工艺作了重大改变。于是，领导带领员工大量编造生产记录、检验记录；
3.欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书。我院制药公司生产场地原来在重庆南岸区，因环保在重庆长寿区建了新的生产基地。由于实际生产工艺与批准工艺不一致，在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中，用老工艺编造成套的生产和检验记录，蒙骗上级机关和检查人员（例如：蔗糖铁、阿力哌唑、培美曲塞二钠等）；
4.更为严重的是，主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑，工艺作了重大改变，不但没有根据国家批准的工艺生产，而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为，一次检查不合格，进行二次检查，据说为了发货，根据领导要求，严重违反规定，对图谱进行缩小积分面积计算，操纵产品合格出厂（可见美国FDA出具的483文件）；
5.目前院里领导正在组织公关部门，就阿力哌唑、培美曲塞二钠等二个产品重大工艺改变，集中力量做重庆市药监局的工作，又请吃饭，又送红包，使其得到重庆市药监局的批准备案。据说，重庆市药监局安监处负责人已经答应办理。
重点：精神病药涉嫌造假？
举报信中最让人心惊的是提到了一种精神分裂症治疗药品——阿力哌唑，并称重庆医药工业研究院生产的阿力哌唑主要供给上海中西药业。
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复星医药官网截图
阿力哌唑为处方药，中西药业生产的奥派阿力哌唑片是国内最主要的精神分裂症治疗药品之一。事实上，目前中国只有四家企业拥有阿立哌唑药品文号，即成都康弘、大冢制药、中西药业、江苏恩华，其中中西药业的“奥派”、成都康弘的“博思清”最为知名，可查询数据显示，2013、2014年奥派与博思清的市场份额之和达到75%左右，在国内市场占据统治地位。
插曲：相关举报信“失踪”
继重庆市食药监局在8月31日早间7点更新日前官方网站上发布的重庆医药工业研究院举报信回复后，8月31日12:00，在重庆市药监局官网上，相关举报信已经找不到踪迹。点开此前保存的该邮件地址后出现弹窗“对不起，未找到该邮件”。
相关部门已经入驻企业进行核查
“接到举报后，我们23日就派调查组入驻企业进行核查，所举报的5条信息，我们都要逐一调查。目前专家正在就调查结果进行研判，会尽快向社会公布结果。”重庆药监局一位工作人员表示。
日前，重庆医药工业研究院有限责任公司（下称“重庆医工院”）员工举报本公司违反国家药品生产管理法规方面的造假行为比长春长生生物有过之无不及。
据复星医药30日发布的公告显示，重庆医工院制药主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。2017年度，重庆医工院（合并口径）实现营业收入人民币7,780万元，占复星医药集团2017年度营业收入的0.42%。
上述举报信称，近年来，重庆医工院生产质量管理十分混乱，领导无视药品生产管理法规，带头弄虚作假，造成了极其恶劣的后果，并屡次收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）警告信。
8月31日上午，重庆市食药监局通报了该事件的调查进展情况，称主要由国家药品GMP检查员组成的调查组正对举报的问题开展深入调查。驻局纪检监察组对举报反映的重庆市食药监局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实，暂未发现有违法违纪问题。
重庆市食药监局表示，正积极主动与举报人进行联系，但发现其所留信息不是举报人真实信息，目前一直未能联系上实际举报人。
根据天眼查资料显示，重庆医药工业研究院为复星医药子公司，主要产品为原料药。受此举报信影响，31日，复星医药的股价应声大跌。
对此举报信，复星医药30日晚间发布公告称，2016年5月，FDA对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查，针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。
2017年11月，FDA针对医工院制药（长寿区新场地）的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS（偏差调查）不充分。
据悉，FDA的“ 483缺陷表”，又称现场观察报告（Inspectional Observation）， 它是FDA 检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。
白橡树集团法规咨询顾问李友翾表示：“美国FDA对于药企以及进口的企业都要进行现场检查，按照cGMP的要求，进行逐项核查，如果不合格，检察官会现场给出483缺陷表，并要求企业在15日内给予回复。一般情况下，此时的缺陷表不是公开，只是企业自己知道。如果FDA对于企业在15内的回复仍然有看法，将会发出警告信，对于进口的产品发出进口禁令，这个警告信同时公开在美国FDA网站。”
事实上，连续两次被美国FDA发出警告信的重庆医药工业研究院，最主要的缺陷便是阿立哌唑检测时所产生的无效OOS（偏差调查）不充分。
OOS是检验结果偏差（out of specification）的简称，意思是超标结果，是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。任何超出法定质量标准的产品都不能被放行，超出内控标准但仍符合法定标准的产品，应经过质量调查评估后由受权人决定是否放行。
“OOS是美国FDA的483缺陷列表中很重要的一项，是指企业产品质量检测超过质量范围，属于不合格产品，可是在分析实验室做出来结果又合格了，被称为无效OOS。美国FDA如果看到这样的无效OOS，一般将禁止产品流入市场，进行销毁处理。”李友翾说。
复星医药董事长陈启宇：高度重视“举报事件” 坚持合规生产
8月31日，复星医药董事长陈启宇称，复星医药高度重视本次事件，目前集团总部已派员到企业现场对生产管理进行严格检查，核实情况。“集团旗下企业生产管理均在整体的指导监督之下运营，公司长期以来都是一家负责任的企业，会非常严格地接受监督和进行自查，如果检查发现不合规的情况，将严肃追究严格处理。”
对复星医药影响几何
8月31日，复星医药发布媒体报道说明的公告显示，涉事企业重庆医工院注册资本为5500万人民币，而医工院制药的注册资本为1.35亿人民币，2017年重庆医工院营业收入仅仅7780万元，而整个复星医药2017年的营业收入达到185亿元，涉事企业占到整个复星医药的营业收入仅为0.42%。有分析称，此次涉事企业占上市公司的体量可以说微乎其微。
而长生生物的情况则完全不一样，数据显示，长生生物2017年狂犬疫苗销售收入达到7.34亿人民币，占到上市公司全部营业收入的47.26%，而狂犬疫苗的停产将影响2018年下半年大约5亿的营业收入，全年营收将减少7亿元，这对公司的打击可谓是毁灭性的。疫苗事件一出，公司股价直接从25元左右的高位一路下行，跌到目前仅仅3块钱出头，下跌幅度相当惨烈。
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ST长生股价因疫苗事件由25元左右暴跌至3元出头
一个占据营收的0.42%，一个则占据营收的一半左右，复星医药此次涉事企业对整个公司的影响，和疫苗事件对于长生生物的影响不可同日而语。正因如此，即便是复星医药短期内出现大幅下跌，也不会出现长生生物一样的断崖式暴跌，更不可能被退市。
可能比较案例是，当年云南白药被爆出成分中含有断肠草，当时也导致股价出现大跌，不过随后白药便走出一波反弹行情，此后更是新高不断；塑化剂事件对白酒股打击几乎也是毁灭性的，但是贵州茅台五粮液等龙头企业在经历蛰伏之后，也迎来了一波长牛行情。
事件调查的进展待最终定论，不管结局如何，药企的生产质量和合规建设仍是永恒的课题。
来源：腾讯财讯综合自财经杂志、上海证券报、第一财经、每日经济新闻、新京报、浪眼财经、火星财经等
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